ODISTAD 120 (H|42v)

Thành phần hoạt chất: Orlistat 120 mg (dưới dạng orlistat pellets 50%)

Thành phần tá dược: Lactose, croscarmellose natri, natri stearat, natri lauryl sulfat povidon K30.

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).

Nhiễm trùng và ký sinh trùng

Rất thường gặp: Cúm.

Chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất thường gặp: Hạ glucose huyết.

Tâm thần

Thường gặp: Lo lắng.

Thần kinh

Rất thường gặp: Đau đầu.

Hô hấp, ngực và trung thất

- Rất thường gặp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên.

- Thường gặp: Nhiễm trùng đường hô hấp dưới.

Tiêu hóa

- Rất thường gặp: Khó chịu/đau bụng, đờm nhầy ở trực tràng, trung tiện, tiêu chảy cấp, phân có mỡ, đầy hơi, phân lỏng, đi tiêu ra mỡ, tăng đại tiện.

- Thường gặp: Khó chịu/đau trực tràng, phân mềm, đi tiêu không tự chủ, đầy bụng, rối loạn về răng và nướu.

- Chưa rõ tần suất: Chảy máu trực tràng, viêm ruột thừa, viêm tụy.

Thận và tiết niệu

- Thường gặp: Nhiễm trùng đường tiết niệu.

- Chưa rõ tần suất: Bệnh thận oxalat có thể dẫn đến suy thận.

Sinh sản và ngực

- Thường gặp: Kinh nguyệt không đều.

Rối loạn chung

Thường gặp: Mệt mỏi.

Miễn dịch

Chưa rõ tần suất: Phản ứng quá mẫn (như ngứa, phát ban, mày đay, phù mạch, co thắt phế quản và phản ứng phản vệ).

Gan mật

Chưa rõ tần suất: sỏi mật, viêm gan nghiêm trọng. Một số trường hợp tử vong hoặc phải cấy ghép gan đã được báo cáo.

Da và mô dưới da

Chưa rõ tần suất: Nổi mụn nước.

Các nghiên cứu liên quan

Chưa rõ tần suất:

- Tăng transaminase gan và phosphat kiềm.

- Giảm prothrombin, tăng INR và mất cân bằng điều trị của các thuốc chống đông máu dẫn đến thay đổi các thông số cầm máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu cùng với orlistat.

Orlistat được chỉ định kết hợp cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trong điều trị béo phì và ngừa tăng cân trở lại ở bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI) ≥ 30 kg/m2 hoặc bệnh nhân thừa cân (BMI ≥ 28kg/m2) kèm theo các yếu tố nguy cơ (như tăng huyết áp, đái tháo đường, tăng lipid huyết).

- Quá mẫn với orlistat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Hội chứng kém hấp thu mạn tính hoặc bệnh ứ mật.

- Điều trị đồng thời với ciclosporin.

- Phụ nữ có thai và cho con bú.

- Điều trị đồng thời với warfarin hoặc các thuốc chống đông đường uống khác.

Liều dùng

Điều trị béo phì và ngừa tăng cân trở lại ở người lớn:

Liều khuyến cáo của Orlistat 120 là 1 viên 120 mg x 3 lần/ngày trong mỗi bữa ăn chính có chất béo.

Cách dùng

- Nên uống thuốc với nước ngay trước, trong khi ăn hoặc cho đến 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thì không cần dùng orlistat.

- Liều dùng quá 3 lần/ngày không tăng thêm lợi ích.

- Nếu bệnh nhân không thể giảm cân sau 12 tuần điều trị với orlistat, nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Nếu cần có thể ngưng điều trị.

Lưu ý

- Chế độ ăn kiêng và tập thể dục là những phần quan trọng của chương trình giảm cân. Khuyến cáo nên bắt đầu chương trình ăn kiêng và tập thể dục trước khi bắt đầu điều trị với orlistat.

- Bệnh nhân nên thực hiện chế độ cân bằng dinh dưỡng và giảm nhẹ calo, chứa khoảng 30% calo từ chất béo. Nên phân bố lượng chất béo, carbohydrat và protein hàng ngày vào 3 bữa ăn chính.

- Nên tiếp tục chương trình ăn kiêng và tập thể dục sau khi ngưng điều trị với orlistat.

- Tính an toàn và hiệu quả của thuốc dùng trên 4 năm chưa được đánh giá.

- Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

- Dữ liệu về việc dùng orlistat cho người cao tuổi còn hạn chế. Tác dụng của orlistat trên những người bị suy gan và/hoặc suy thận chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, do orlistat được hấp thu rất ít nên không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi và những người suy gan và/hoặc suy thận.

Hộp 2 vỉ x 21 viên

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30^oC.